はじめに（疾患背景と現行治療の課題）
胃がんは日本を含む世界的に罹患率の高い消化器がんです。進行胃がんの標準治療には、腫瘍切除後の術後補助化学療法が主体ですが、臨床第III期以上の症例では術前に化学療法（ネオアジュバント療法）を行うことで腫瘍の切除しやすさ（R0切除率）や治療反応率の改善が期待されています。しかしながら、現在用いられている抗がん剤の効果には限界があり、病勢制御や生存延長の観点からさらなる高効率かつ安全性の高い治療戦略の確立が課題です。本試験は、リポソーム化イリノテカンⅡ型（Irinotecan Liposome II）を基本とし、併用化学療法および免疫チェックポイント阻害薬（Karelizumab）を組み合わせることで、術前治療の効果を最大化し、R0切除率や病理的完全奏効（pCR）の向上を目指す意義があります。ClinicalTrials+15ICHGCP+15clin.larvol.com+15
治療の位置づけ（＋やさしい解説）
専門的な説明
本試験は、ネオアジュバント（術前）治療として、ナノ粒子化またはリポソーム化により腫瘍への薬物送達を向上させたIrinotecan Liposome IIと、5‑FU/LVおよびOxaliplatinによる多剤併用化学療法に、PD‑1阻害薬であるKarelizumabを追加する試みです。Irinotecan Liposome IIは従来のイリノテカンよりも腫瘍局在性や副作用プロファイルの改善が期待され、安全性と効果のバランスが検証されています。また、Karelizumabの導入により、免疫抑制傾向がある腫瘍微小環境に免疫応答を促し、化学療法との相乗効果で腫瘍壊死や奏効率の向上が期待されます。ただし、すべての効果や安全性は現在検証中です。ICHGCPclin.larvol.com
やさしい表現
この治療では、まず胃がんに効きやすい形に改良した薬（Irinotecan Liposome II）と、標準的な抗がん剤（5‑FU/LV、Oxaliplatin）を組み合わせて、おなかの手術前にがんを小さくしたり、手術で取りやすくする効果を期待しています。さらに、がんを攻撃させやすくする仕組みの薬（Karelizumab）を加えることで、体の免疫も助けてがんをやっつける応援をします。ただし、いまこれらの効果や安全性は“期待されます”段階で、まだ検証中です。ICHGCP+5ICHGCP+5HT Syndication+5
患者さん向け解説
どんな治療なの？
この治療は、ネオアジュバント（手術前）として3種類の抗がん剤（Irinotecan Liposome II＋5‑FU/LV＋Oxaliplatin）に、免疫を活性化する薬（Karelizumab）を組み合わせて使います。Irinotecan Liposome IIはがんへの届きやすさを改良した薬で、これらを一緒に使うことで、術前に腫瘍の縮小や完全切除の可能性を高めることを目指します。ただし、その効果や安全性はまだ検証中です。ICHGCPclin.larvol.com
治療の流れ
- 公表情報なし（ClinicalTrials.govでは具体的な投与スケジュールは記載されておりません）ClinicalTrials+13ICHGCP+13ClinicalTrials+13
どのくらい通院が必要？
- 公表情報なし（通院頻度や入院の必要性については記載がありません）ICHGCP
どんな検査があるの？
- 公表情報なし（具体的な検査内容は記載されておりません）ICHGCP
日常生活の注意点
- 公表情報なし（治療中の日常的な注意事項については記載がありません）ICHGCP
参加を検討する方へ
この治療はまだ研究段階にあり、すべての方に効果があるとは限りません。リポソーム化されたイリノテカンや化学療法、免疫チェックポイント阻害薬により、副作用（吐き気、倦怠感、血球減少など）が出る可能性があります。参加の可否やリスク・ベネフィットについては、必ず主治医にご相談ください。
試験概要
- 試験番号（NCT）／正式名称
NCT07085273／Irinotecan Liposome II + 5‑FU/LV + Oxaliplatin + Karelizumab in Neoadjuvant Treatment of Gastric CancerClinicalTrials+1trialnavigator.com+5ICHGCP+5ClinicalTrials+5 - スポンサー情報
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityICHGCP+1 - フェーズ／デザイン
Phase 2／シングルアーム（単群）介入試験ICHGCP - 対象疾患とバイオマーカー条件
対象：進行性の胃がん（非噴門胃食道接合部）／バイオマーカー条件：特になしICHGCPclin.larvol.com - 投与プロトコール（間隔、経路、開始タイミング）
公表情報なし（具体的な投与間隔や静脈注射かどうかなどは未記載）ICHGCP - 登録予定数と期間
登録予定数：33例／試験開始予定：2025年8月15日／主要評価終了予定：2026年12月31日／試験完了予定：2027年6月30日ICHGCP - ステータス
Not yet recruiting（まだ登録開始前）ICHGCP+1 - 治験参加国
中国（日本での施設記載なし）ICHGCP - 出典リンク
ClinicalTrials.gov（本記事で使用）learn.microsoft.com+5ClinicalTrials+5ClinicalTrials+5
試験進捗状況
- 登録状況：Not yet recruiting（未登録）diagramresearch.com+12ICHGCP+12ICHGCP+12
- 最終更新日：Last Update Posted：2025年7月31日／First Posted：2025年7月25日／Verified：2025年7月1日ICHGCP
- 日本の参加有無：公表情報なし（日本の施設での実施については不明です）ICHGCP
世界の疫学データ
- 胃がんは、世界的に上位のがん罹患および死亡原因の一つであり、特に日本では罹患率が高い（男性で有病率上位）。例えば、世界保健機関（WHO）によれば、2020年時点で胃がんは男女合わせて第5位の罹患率、第4位の死亡原因とされています（詳細な数字は本稿では参照元算出が難しいため公表略）。ICHGCP
免責事項
本記事は、臨床試験の内容をわかりやすく整理したものであり、治療の効果や安全性を保証するものではありません。ご参加については、必ず主治医とご相談ください。
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