はじめに（疾患背景と現行治療の課題）
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PgR）、HER2のすべてが陰性であるため、標準的なホルモン療法やHER2標的療法が使用できず、再発・進行後の治療選択肢が限られている疾患です。
また、抗PD-1/PD-L1療法の適応がなく、進行性あるいは再発性TNBCに対しては化学療法のみが主な治療法となっており、副作用や効果の限界が大きな課題となっています。
そこで本試験では、EGFRおよびHER3に対するバイスペシフィックADC（抗体薬物複合体）であるイザロンタマブ・ブレンギテカン（Iza-bren）を新たな治療の可能性として検証しています。効果や安全性はまだ検証中であり、期待される手法の一つです。BMS Clinical TrialsMedPath
治療の位置づけ（＋やさしい解説）
専門的な解説
Iza-brenは、EGFRとHER3という2つの受容体に同時に結合するバイスペシフィック抗体であり、これらの受容体を介したがん細胞の増殖シグナルを抑制します。
また、ADCとして抗体ががん細胞内に取り込まれた後、トポイソメラーゼ阻害剤を放出し、がん細胞のDNAに損傷を与えて細胞死を誘導します。
現在、抗PD-1/PD-L1療法不適応の進行または再発TNBCに対する一次治療として、化学療法（パクリタキセル、カペシタビン、カルボプラチン＋ゲムシタビン等）と比較するフェーズ2/3試験として実施中であり、効能と安全性の検証が進められています。BMS Clinical TrialsMedPath
やさしい解説
Iza-brenは、がん細胞を見つけるための“目印”を2つ同時に狙い、がんをより正確に攻撃する薬です。さらに、この薬は中に入るとがんの遺伝子を壊して、がん細胞を死なせる仕組みです。
現在、抗PD-1/PD-L1免疫療法が使えない進行性または再発性のTNBCの初めの治療として、従来の抗がん剤と比べてどれだけ有効か、安全かを調べています。
患者さん向け解説
この試験は、これまでの治療が効きにくくなった方や、手術が難しい方が対象です。
どんな治療なの？
この治療は Iza-bren という新しい薬を使います。
Iza-brenは、がん細胞にある2種類の“目印”（EGFRとHER3）を狙って結合し、その中にがんを壊す薬（トポイソメラーゼ阻害剤）を届けます。この二段構えの仕組みによって、がんを攻撃します。
治療の流れ
- 試験の詳細な投与スケジュールは公表情報なしですが、Iza-bren単独の静脈注射で進行性TNBCの初回化学療法相当として組まれています。
（詳細なサイクル、間隔、併用治療はClinicalTrials.govに記載なし）
どのくらい通院が必要？
公表情報なし。通常は初回治療開始時に詳細な検査と投与後のフォローがあり、その後は数週間ごとの通院が想定されます。
どんな検査があるの？
- がんの評価のための画像検査（CTやMRIなど）
- 血液検査で血球数や肝臓・腎臓の状態を見る可能性があります。
（詳細は公表情報なし）
日常生活の注意点
体調や血液検査の値の変化に注意し、無理のない生活を心がけましょう。発熱や息切れ、強いだるさなどがある場合は、早めに医療スタッフに連絡してください。
参加を検討する方へ
この治療はまだ研究段階であり、すべての方に効果があるとは限りません。副作用として、血球減少や吐き気などが出る可能性があります。参加の可否やリスク・ベネフィットについては、必ず主治医とよくご相談ください。
試験概要
- 試験番号（NCT）／正式名称
NCT06926868 – “A Study of Izalontamab Brengitecan Versus Chemotherapy in Participants With Previously Untreated, Locally Advanced, Recurrent Inoperable, or Metastatic Triple-negative Breast Cancer Ineligible for Anti-PD(L)1 Drugs (IZABRIGHT-Breast01)” BMS Clinical Trials - スポンサー情報
Bristol-Myers Squibb および SystImmune（共同開発）BMS Clinical TrialsMedPath - フェーズ／デザイン
フェーズ2／フェーズ3、無作為化比較試験（Iza-bren vs 医師の選択による化学療法）BMS Clinical TrialsMedPath - 対象疾患とバイオマーカー条件
・初回治療の局所進行性、再発非切除性または転移性TNBC
・ER < 1%、PgR < 1%、HER2 IHC 0, 1+,または2+（FISH陰性）
・またはER低陽性（1–10％）、HER2陰性が対象BMS Clinical Trials - 投与プロトコール
Iza-bren単独投与（投与間隔・用量等は公表情報なし）。比較群はパクリタキセル、ナブ-パクリタキセル、カペシタビン、カルボプラチン＋ゲムシタビンのいずれかBMS Clinical Trials - 登録予定数と期間
登録予定施設数は143か所、期間の情報は公表情報なしBMS Clinical Trials - ステータス
現在リクルート中（Recruiting）BMS Clinical Trials - 治験参加国
多国間（詳細な国名はClinicalTrials.govに公表情報なし）MedPathBMS Clinical Trials - 出典リンク
ClinicalTrials.gov 試験番号 NCT06926868 ClinicalTrials.govBMS Clinical Trials
試験進捗状況
- 登録状況：Recruiting（募集中）BMS Clinical TrialsMedPath
- 最終更新日：具体的な更新日は記載されていません。公表情報なし。
- 日本の参加有無：公表情報なし（日本での施設名や参加状況については記載なし）。
世界の疫学データ
本試験対象であるトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の世界および日本での罹患率や有病率については、ClinicalTrials.govには記載なく、WHOなどからの信頼性の高い統計情報も本回答では取得されていません。公的機関の統計を参考にする必要があります。
免責事項
本記事は臨床試験の情報提供を目的としており、効果や安全性を保証するものではありません。参加可否は必ず主治医とご相談ください。
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