はじめに（疾患背景と現行治療の課題）
三陰性乳がん（Triple-Negative Breast Cancer：TNBC）はエストロゲン受容体・プロゲステロン受容体・HER2受容体いずれも陰性であり、ホルモン療法やHER2標的治療の対象外となります。そのため、化学療法が中心ですが、進行・再発時には治療選択肢が限られ、効果の持続や浸潤制御が困難な場合があります。
今回の試験は、新たに開発された抗体薬物複合体（ADC）である Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT） を用いた療法の治療成績を評価するものであり、標準治療に新たな選択肢を提供する可能性が期待されます ctv.veeva.comDrugBank。
治療の位置づけ（＋やさしい解説）
専門的な解説
本試験では、Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT）を単独あるいは Pembrolizumab（抗PD-1抗体） と併用する治療法を評価しています。Sac-TMT は腫瘍細胞表面の抗原に結合し、内部に毒性薬物を運び込むことでがん細胞を死滅させるADCです。
一方、Pembrolizumab は免疫チェックポイント阻害剤として、免疫細胞ががんを認識・攻撃しやすくする働きがあります。この併用戦略により、直接的な腫瘍細胞死と免疫活性化という二重の抗腫瘍効果が期待されます。但し、効果は現時点では検証中です ctv.veeva.comDrugBank。
やさしい解説
Sac-TMT は、がん細胞に薬を運ぶ「ミサイル」のような仕組みです。がんを直接攻撃し、壊すことを目的としています。
もう一つの薬、Pembrolizumab は、がんをやっつけるために免疫細胞の「スイッチをオン」にする役割を果たします。
2種類の治療を組み合わせることで、より強くがんを制御する可能性があります。ただし、この方法が本当に効果があるかどうかは、今はまだ研究で調べているところです。
患者さん向け解説
この治験は、これまでの治療が効きにくくなった方や、切除が難しい方を対象としています。特に、三陰性乳がんと診断され、進行または再発した方が対象です。
どんな治療なの？
この治療は、次の3つの選択肢からランダムに割り当てられます：
- Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT）単独療法
- Sac-TMT＋Pembrolizumab の併用療法
- 治療医が選ぶ標準化学療法（例：パクリタキセル、ナブ-パクリタキセル、ゲムシタビン＋カルボプラチンなど）
治療の流れ
- Arm A（Sac-TMT 単独）：静脈注射（IV）で4 mg/kgを 2週間ごと（Q2W）に投与。病状が進行、毒性、または中止判断まで継続。救援療法使用可能。
- Arm B（Sac-TMT＋Pembrolizumab）：Sac-TMT を Q2W に投与し、Pembrolizumab を静脈注射で 6週間ごと（Q6W）、最大18回（約2年間）併用。救援療法使用可能。
- Arm C（治療医選択の化学療法）：パクリタキセル週1回、ナブ-パクリタキセル 3週内サイクル、またはゲムシタビン＋カルボプラチン 3週サイクルのいずれかを投与（病状次第で継続）。ctv.veeva.com
治療中は病状・副作用に応じた検査（血液検査や診察など）が随時行われることが想定されます（公表情報なし）。
どのくらい通院が必要？
Sac-TMT は 2週間に1回、Pembrolizumab を併用する場合はさらに 6週間ごとの通院が必要となります。治療医が選んだ化学療法でも、週1回または数週間ごとといった通院頻度になります（公表情報なし）。
どんな検査があるの？
- 公表情報なし（ただし血液検査や画像検査、診察が実施される可能性が高いです）。
日常生活の注意点
体調の変化や副作用には十分注意し、発熱や強いだるさなど異常があれば主治医に速やかにご相談ください。無理せず過ごすことが大切です。
参加を検討する方へ
この治療は検討中の段階で、すべての方に効果があるとは限りません。副作用として、血球数の減少、疲労、免疫反応などが出る可能性があります。参加希望の際は、必ず主治医と十分にご相談ください。
試験概要
- 試験番号（NCT）／正式名称：NCT06841354／“A Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Triple-Negative Breast Cancer (MK-2870-011/TroFuse-011)” ctv.veeva.com
- スポンサー情報：製薬企業（industry）、Merck Sharp & Dohme（MSD） ctv.veeva.com
- フェーズ／デザイン：フェーズ3、ランダム化、並行群、非盲検（オープンラベル）インターベンショナル試験 ctv.veeva.com
- 対象疾患とバイオマーカー条件：局所再発切除不能または転移性の三陰性乳がん、初回治療（転移または再発時）対象 ctv.veeva.com
- 投与プロトコール：Sac-TMT IV 4 mg/kg Q2W、Sac-TMT＋Pembrolizumab IV（400 mg Q6W 最大18回）、T C 群はパクリタキセル、ナブ-パクリタキセル、ゲムシタビン＋カルボプラチンより選択 ctv.veeva.com
- 登録予定数と期間：約1,000人の参加者（登録期間詳細情報なし）ctv.veeva.com
- ステータス：「enrolling（患者登録中）」ctv.veeva.com
- 治験参加国：94か所の施設にて実施中（具体的国・施設名の記載なし）ctv.veeva.com
- 出典リンク：ClinicalTrials.gov および Merck/MSD 試験情報 ctv.veeva.comDrugBank
試験進捗状況
- 登録状況：「患者登録中」であり、現在も参加者を募集中です ctv.veeva.com
- 最終更新日：ClinicalTrials.gov の最終更新日は明示されていませんが、Veevaサイトには“Aug 15, 2025”の記載あり ctv.veeva.com
- 日本の参加有無：公表情報なし（施設情報・国別リストの詳細記載なし） ctv.veeva.com
世界の疫学データ
本試験の対象である進行・再発三陰性乳がんの世界および日本の罹患率・有病率について、ClinicalTrials.gov上には記載がありません。信頼できる公的情報源を補助的に用いる必要があります。
免責事項
本記事は臨床試験の情報提供を目的としており、効果や安全性を保証するものではありません。治験への参加の可否やリスク・ベネフィットの判断は、必ず主治医とご相談いただきますようお願いいたします。
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