臨床試験紹介（胃がん・胃食道接合部がん一次療法）：HLX22＋Trastuzumab＋化学療法（NCT06532006）

2025.09.04

はじめに（疾患背景と現行治療の課題）

胃がんおよび胃食道接合部（G/GEJ）がんの中でも、HER2陽性腺がんは進行した場合、切除が困難で転移を伴うことも多く、これまでの一次治療では十分な治療効果が得られないケースがあります。標準的な一次治療はトラスツズマブ（HER2標的モノクローナル抗体）と化学療法（XELOX：カペシタビン＋オキサリプラチン）の併用ですが、依然として再発や進行リスクが高い状態です。この試験（NCT06532006）は、HLX22という別のHER2抗体を追加することで、さらなる治療効果の向上が期待される可能性があり、現行治療の課題に対応する意義があります（効果は現在検証中です）。 DrugBank+8CenterWatch+8ResearchGate+8

治療の位置づけ（＋やさしい解説）

専門的な説明

この治療戦略は、HER2を標的とする抗体であるHLX22をトラスツズマブと併用し、さらにXELOX化学療法を組み合わせるデュアルHER2遮断と化学療法の併用によって、腫瘍への作用を強めることを狙いとしています。HLX22はトラスツズマブとは異なるエピトープに結合するHER2抗体であり、補助的にHER2シグナル遮断効果を強化すると共に、腫瘍細胞への薬剤送達を増強し、薬効を高めうる可能性があります（効果は検証中です）。 ResearchGateOncLive

やさしい解説

難しい言葉を使わずに言うと、この治療は「がん細胞の“目印”であるHER2タンパクを狙って、2種類のくすりで攻撃します。そして化学療法も加えることで、がんへのダメージを強くする方法です。まだ調べている段階ですが、これまでよりも効く可能性があります」と表現できます。

患者さん向け解説

どんな治療なの？

この治療は、3種類の薬を組み合わせて使う治験です。

  • HLX22：HER2という目印にくっつく抗体で、がん細胞への攻撃を強めることが期待されています（検証中です）。
  • Trastuzumab（トラスツズマブ）：同じくHER2を狙って運ばれ、がん細胞に働きかける薬です。
  • XELOX（カペシタビン＋オキサリプラチン）：がん細胞の増殖を抑える化学療法です。
    この3つを、3週間に1回のペースで併用します（効果はまだ検証中です）。 genesiscare.com+11CenterWatch+11DrugBank+11ResearchGate

治療の流れ

  • 初回投与：HLX22＋トラスツズマブ＋XELOXを静脈注射または点滴で投与します（21日ごと、Q3W）。
  • その後：同じ組み合わせを、腫瘍の増殖や進行の有無、副作用の様子を確認しながら継続します。
  • 投与は”効果喪失・有害事象・同意撤回・その他プロトコルで定めた理由”のいずれかが起こるまで継続されます。 CenterWatch+1

どのくらい通院が必要？

基本的に3週間に1回の通院となります。初期は副作用の確認や体調判断のため、通院が多くなる可能性があります（公表情報なし）。

どんな検査があるの？

  • 血液検査（腎機能・肝機能・血球など）
  • 画像検査（CT/MRI 等）によるがんの大きさや広がりの評価
  • 心機能検査（HER2治療では心機能モニタリングが重要ですが、公表情報なし）

→ 臨床試験サイトに詳細な検査内容は公表されておらず「公表情報なし」としています。

日常生活の注意点

治療中は体調や食欲の変化に注意し、無理のない生活を心がけてください。発熱・息切れ・強い疲労などがある場合には、早めに医療機関や主治医にご相談ください（一般的な注意事項として記載）。

参加を検討する方へ

この治療はまだ試験段階であり、全ての方に効果があるとは限りません。副作用として、血球減少、嘔気、倦怠感などが出る可能性があります。最終的な参加の可否やリスク・利益については、必ずご主治医とよくご相談ください（効果は検証中です）。

試験概要

試験進捗状況

  • 登録状況：現在、治験は募集中で、第一患者への投与も完了しています。 OncLiveResearchGate
  • 最終更新日：ClinicalTrials.gov上では2025年8月29日時点で最新情報が掲載されています。 fdaaa.trialstracker.net
  • 日本の参加有無：現時点では日本の施設情報は公表されておらず、「公表情報なし」としています。

世界の疫学データ

  • 世界／日本の罹患率・有病率
    試験対象となるHER2陽性胃がんの治療成績や疫学データについて、ClinicalTrials.govに情報はなく、また現時点で信頼性の高い公的機関からの具体的数値も参照していないため、本セクションは「公表情報なし」とさせてください。

免責事項

本記事は臨床試験情報の提供を目的としており、効果や安全性を保証するものではありません。治験へのご参加の可否やリスク・利益につきましては、必ず主治医とよくご相談ください。

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