はじめに（疾患背景と現行治療の課題）
子宮頸がんは、進行・再発した場合には治療が難しく、特に切除困難な症例や転移がある症例では、標準的な化学療法だけでは十分な治療効果が得られないことが課題とされています。
また抗VEGF抗体（例：ベバシズマブ）との併用療法が一定の効果を示しつつも、さらなる効果改善や安全性の向上が求められています。
本試験では、免疫チェックポイント阻害薬であるソカゾリマブを化学療法および必要に応じてベバシズマブと併用することで、より効果の高い一次治療の可能性を検証し、進行・再発・転移性子宮頸がんの治療選択肢の拡大を目指します。効果や安全性は現在検証中です。
治療の位置づけ（＋やさしい解説）
専門的な解説
本治療では、PD-L1に対するモノクローナル抗体であるソカゾリマブを用います。ソカゾリマブは、がん細胞が免疫細胞に対して送る「攻撃しないで」という信号（PD-L1/PD-1経路）を遮断し、T細胞の抗腫瘍活性を再活性化することが期待されます。
これにより、標準的なプラチナ製剤を中心とした化学療法＋必要時にはアンギオジェネシス阻害剤であるベバシズマブとの併用により、相乗的な抗腫瘍効果を狙っています。ですが、現在その効果と安全性はまだ検証中です。
やさしい解説
この治療では、免疫がん治療薬「ソカゾリマブ」を、がんを弱らせるお薬（化学療法）と、がんの血管を減らすお薬（ベバシズマブ）と組み合わせて使います。
ソカゾリマブは、がんを攻撃する免疫のしくみをもう一度元気にすることが期待されています。その効果と安全性はまだ研究段階です。
患者さん向け解説
この試験は、これまでの治療が効きにくくなった方や、手術が難しい方が対象で、子宮頸がん（進行・再発・転移性）であることが参加条件です。HER2の有無は関係ありません。
どんな治療なの？
この治療は、複数の薬を組み合わせて使います。
ソカゾリマブ（PD-L1阻害薬）
がんが免疫に見つかっても「攻撃しないで」という信号を送るのを止め、免疫が再びがんを攻撃できるように助けます。効果は検証中です。
化学療法薬
- シスプラチン（50 mg/m²）またはカルボプラチン（AUC5）
- パクリタキセル（175 mg/m²）
に加え、必要に応じてベバシズマブ（15 mg/kg）が使用されます。
治療の流れ
- 3週間ごと（21日ごと）のサイクルで、6〜8サイクル実施されます。
- ソカゾリマブ（5 mg/kg）＋化学療法 ± ベバシズマブを併用します。
- 終了後は、ソカゾリマブ単独の維持療法（3週間ごと）が行われます。
※このプロトコールはClinicalTrials.govに基づいています。効果・安全性は現在検証中です。cdek.pharmacy.purdue.eduadisinsight.springer.com
どのくらい通院が必要？
基本は3週間に1回の通院が必要ですが、初期は治療管理のため通院が増える可能性があります。
どんな検査があるの？
- 血液検査（肝機能、腎機能、血球など）
- 心機能検査（特にベバシズマブ使用時）
- 画像検査（CT/MRIなど）でがんの状態を確認
（個別の検査項目の詳細は公表情報なし）
日常生活の注意点
体調の変化、特に発熱、息切れ、疲労、吐き気などがあれば速やかに医療機関へご相談ください。
参加を検討する方へ
この治療は研究段階ですべての方に効果があるとは限りません。副作用としては、免疫関連反応、倦怠感、吐き気、血球減少などが出る可能性があります。参加を検討される方は、主治医と十分に相談のうえご判断ください。
試験概要
- 試験番号（NCT）／正式名称
NCT06459687／Efficacy and Safety of Socazolimab Combined With Chemotherapy With or Without Bevacizumab as First-Line Treatment in Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Studycdek.pharmacy.purdue.edu - スポンサー情報
Lead Sponsor：Lee’s Pharmaceutical Limitedcdek.pharmacy.purdue.eduLee’s Pharmaceutical | - フェーズ／デザイン
第III相／無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群比較デザイン（ランダム化、クアドラブルマスキング）cdek.pharmacy.purdue.edu - 対象疾患とバイオマーカー条件
持続性・再発性・転移性子宮頸がん。バイオマーカー条件：PD-L1の状況などは公表情報なし。 - 投与プロトコール（間隔、経路、開始タイミング）
ソカゾリマブ 5 mg/kg + シスプラチン（50 mg/m²）またはカルボプラチン（AUC5）＋パクリタキセル（175 mg/m²） ± ベバシズマブ（15 mg/kg）、3週間ごとに6〜8サイクル。終了後、ソカゾリマブ単独維持療法（3週間ごと）cdek.pharmacy.purdue.edu - 登録予定数と期間
登録予定数：440例／開始：2024年11月28日。一次評価完了予定：2027年9月1日、試験完了予定：2028年9月1日cdek.pharmacy.purdue.edusigma.larvol.com - ステータス
患者登録中（Recruiting）cdek.pharmacy.purdue.eduLee’s Pharmaceutical |sigma.larvol.com - 治験参加国
複数国で実施予定（RoW＝Rest of World）sigma.larvol.com - 出典リンク
ClinicalTrials.gov（NCT06459687）cdek.pharmacy.purdue.eduClinicalTrials.gov
試験進捗状況
現在、登録は進行中で、最終更新日は2025年5月14日となっています。日本国内の参加施設については、現段階では「公表情報なし」です。cdek.pharmacy.purdue.edusigma.larvol.com
世界の疫学データ
進行・再発・転移性子宮頸がんの世界的な罹患率・有病率データは本試験の掲載先にありません。WHOなどの信頼できる一次情報にも現在アクセスしていないため、本記事では「公表情報なし」とさせていただきます。
免責事項
本記事は臨床試験の内容を紹介する目的で作成しており、治療の効果や安全性を保証するものではありません。試験への参加の可否やリスク・ベネフィットについては、必ず主治医とご相談のうえご判断ください。
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