はじめに（疾患背景と現行治療の課題）
胃がんや胃食道接合部（GEJ）腺がんは、多くの場合化学療法が中心であり、初回治療後に進行した症例では治療選択肢が限られ、予後不良なことが多いです。標準的な治療では、プラチナ製剤やフルオロピリミジンを含むレジメンを用いますが、再発・転移例においては効果が乏しかったり、副作用の問題があるため、新たな治療法の開発が強く望まれています。このような背景の下、本試験ではCLDN18.2と呼ばれる腫瘍バイオマーカーを標的とした、新規抗体薬物複合体（ADC）であるAZD0901の治療効果と安全性を第Ⅲ相試験で評価することを目的としています。特に、CLDN18.2発現腫瘍における新たな治療可能性の提示が期待されます。以上の内容により、本試験は進行例に対する治療戦略として意義があると考えられます。PubMed+13astrazenecaclinicaltrials.com+13clin.larvol.com+13
治療の位置づけ（＋やさしい解説）
専門的な説明
本試験におけるAZD0901（別名：Sonesitatug Vedotin）は、CLDN18.2陽性胃・GEJ腺がん患者を対象とするADCであり、期せずして標準治療選択肢（ramucirumab＋paclitaxel、paclitaxel、docetaxel、irinotecan、TAS‑102、Apatinib）との比較を目的とするランダム化第Ⅲ相試験です。オープンラベルかつスポンサー非開示型の二群比較デザイン（並行割り当て）を採用し、安全性および有効性が検証されます。Ventana CLDN18.2アッセイの臨床性能評価も併せて行われ、バイオマーカー診断と治療選択の両面で作用が期待されます。astrazenecaclinicaltrials.com+1
やさしい表現
この治験では、CLDN18.2という“目印”を持つ胃や胃と食道のつなぎ目のがんに対して、がん細胞へ薬を正確に届ける新しい薬（AZD0901）を使います。現在使われている化学療法と比べて、どちらがより効果的で安全かを調べています。同時に、CLDN18.2を調べる検査（Ventana CLDN18.2アッセイ）が患者さんを選ぶために役立つかどうかも検証します。効果や安全性はまだ検証中です。
患者さん向け解説
どんな治療なの？
この治療は、AZD0901という新しい薬を使った抗体薬物複合体（ADC）単剤治療です。AZD0901は、CLDN18.2という目印に直接くっついて、がん細胞に薬を送ります。現在比較されているのは、医師が患者さんの状態に応じて選ぶ従来の治療（ramucirumab＋paclitaxel、paclitaxel、docetaxel、irinotecan、TAS‑102、アパチニブなど）です。効果や安全性はいま検証中です。ClinConnect+9astrazenecaclinicaltrials.com+9georgiacancerinfo.org+9
治療の流れ
公表された詳細な投与スケジュールの記載はありませんが、AZD0901は点滴（静脈注射）で投与されるADCで、比較群は標準的な治療薬を医師が選んで点滴または内服で実施される設計です。正確な頻度・間隔やサイクルについては「公表情報なし」となります。
どのくらい通院が必要？
現時点では具体的な通院頻度の情報は公表されておらず、「公表情報なし」です。
どんな検査があるの？
少なくとも、CLDN18.2の発現を確認するためにがん組織の生検検体による検査が行われます。それ以外の検査（血液検査、画像検査など）は「公表情報なし」となります。
日常生活の注意点
治療中は体調の変化に注意し、体調不良や強い症状があった場合には速やかに医師に相談してください。効果や副作用についてはまだ検証中であることを忘れずにご注意ください。
参加を検討する方へ
この治療は研究段階ですべての方に効果があるとは限らず、副作用も出る可能性があります。参加の可否やリスク・ベネフィットについては、必ず主治医とよく相談してください。
試験概要
- 試験番号（NCT）／正式名称
- NCT06346392 ／ AZD0901 Compared With Investigator’s Choice of Therapy in Participants With Second‑ or Later‑Line Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2（CLARITY‑Gastric 01） georgiacancerinfo.org+1ClinConnect+14astrazenecaclinicaltrials.com+14Memorial Sloan Kettering Cancer Center+14
- スポンサー情報
- スポンサー：AstraZeneca astrazenecaclinicaltrials.comcenterwatch.com
- フェーズ／デザイン
- フェーズⅢ／多施設、オープンラベル、スポンサー非開示、ランダム化、並行割り当て georgiacancerinfo.org+6astrazenecaclinicaltrials.com+6uvahealth.com+6
- 対象疾患とバイオマーカー条件
- 進行または転移性の胃がんまたは胃食道接合部腺がんで、腫瘍がCLDN18.2陽性であること（過去24ヶ月以内の組織または新鮮生検） georgiacancerinfo.org+8astrazenecaclinicaltrials.com+8centerwatch.com+8
- 投与プロトコール（間隔、経路、開始タイミング）
- AZD0901は点滴投与。比較群は医師が選択した標準治療薬（ramucirumab＋paclitaxel、paclitaxel、docetaxel、irinotecan、TAS‑102、アパチニブ）。詳細な間隔・開始タイミングは「公表情報なし」 astrazenecaclinicaltrials.com+2Memorial Sloan Kettering Cancer Center+2
- 登録予定数と期間
- 登録予定数：約572〜589名（情報源により若干差あり） astrazenecaclinicaltrials.comclinicalresearch.com
- 登録期間：開始は2024年3月4日、主要評価項目完了予定は2026年10月19日、試験全体の終了予定は2027年4月19日 astrazenecaclinicaltrials.com
- ステータス
- 現在募集中（Active − Recruiting または Open） ascopubs.org+10centerwatch.com+10clinicaltrials.med.nyu.edu+10
- 治験参加国
- グローバル（複数国、例：ブラジル、カナダ、中国など） centerwatch.com
- 出典リンク
- ClinicalTrials.gov: NCT06346392 cancer.gov+14clinicalresearch.com+14astrazenecaclinicaltrials.com+14
試験進捗状況
- 登録状況：現在募集中（Active − Recruiting、Open） centerwatch.comastrazenecaclinicaltrials.com
- 最終更新日：CenterWatchによると、2025年8月12日時点で更新済み centerwatch.com
- 日本の参加有無：公表された情報には、日本の施設名や日本での実施についての記載はなく、「公表情報なし」となります。
世界の疫学データ
CLDN18.2陽性という特異なバイオマーカーによる罹患率・有病率の世界／日本の統計データについて、本試験情報や信頼できる一次情報（WHOなど）に明確な公表は見当たりませんでした。そのため「公表情報なし」といたします。
免責事項
本記事は臨床試験の情報提供を目的としており、AZD0901の効果や安全性を保証するものではありません。試験参加の可否やリスク・ベネフィットについては、必ず主治医とご相談ください。
コメント