はじめに（疾患背景と現行治療の課題）
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2–）の進行または転移乳がん患者さんの治療には、まず内分泌療法（ET）とCDK4/6阻害薬の併用が標準ですが、多くの患者さんで耐性が生じ、効果が得られにくくなる課題があります。そのような状況下では化学療法が選択されますが、効果や副作用のバランスに課題があります。
本試験は、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）であるサシツズマブ・チルモテカン（以下「サックTMT」）単剤およびペムブロリズマブ（免疫チェックポイント阻害薬）併用療法を、医師の裁量による治療（TPOC）と比較することで、有効性向上の可能性を探る意義があります。検証中である旨に留意が必要です。Cancer Networkセンターウォッチ
治療の位置づけ
専門的な解説
サックTMTは、TROP2に結合する抗体に細胞毒性薬（belotecan派生物）を結合させたADCで、がん細胞への薬剤運搬と細胞死誘導を狙った構造です。
ペムブロリズマブ併用は、免疫チェックポイント阻害による免疫反応活性化を補い、より強固ながん抑制を期待する戦略です。
本試験は3群（サックTMT単剤／サックTMT＋ペムブロリズマブ／TPOC）のランダム化第III相で、PFS（無増悪生存期間）を主要評価項目としています。Cancer Networkケアアクロス
やさしい解説
難治性となった乳がんに対しては、新しい標的に働く薬（サックTMT）が使われています。さらに、がんへの攻撃を免疫の力でもサポートする薬（ペムブロリズマブ）を加えることで、治療効果が上がる可能性を調べています。ただし、どれが一番よいかはまだ評価中です。
患者さん向け解説
どんな治療なの？
この治療は、2種類の薬を使います。
サシツズマブ・チルモテカン（サックTMT）
TROP2というがん細胞の表面に多く存在する目印にくっつく薬で、がん細胞の中に細胞を壊す力を持つ薬を運び込むことで、がんを攻撃します。
ペムブロリズマブ
がんからの「免疫細胞による攻撃をやめて」という信号を邪魔する薬で、免疫自体ががんを攻撃しやすくなるように働きます。
治療の流れ
- 2週間ごとに、サックTMTの静脈注射（IV）を受けます。
- その中の一部の患者さんには、6週間ごとのペムブロリズマブの静脈注射も併用されます。
- 通常はこれらの治療を、病状の進行や副作用がないかを確認しながら継続します。なお効果や副作用はまだ検証段階のため、医師の指導を仰いでください。
どのくらい通院が必要？
基本的には2週間に1回の通院が想定されます。ペムブロリズマブを併用する方は、6週に1回の投与が加わります。通院回数や頻度は状況により変わりますので、主治医にご相談ください。
どんな検査があるの？
- 血液検査（肝腎機能、血球など）
- 画像検査（CTなど）で腫瘍の状態確認
- 心電図や心機能検査が必要かどうかは、不明（公表情報なし）
日常生活の注意点
体調の変化（熱、倦怠感、呼吸困難など）に注意し、異常を感じたら早めに医療機関に連絡してください。無理せず、日常生活は医師と相談しながら調整しましょう。
参加を検討する方へ
本治療法はまだ研究段階であり、全員に効果があるとは限りません。副作用には、倦怠感、吐き気、血球数の減少などが出現する可能性があります。参加の可否やリスク・利益については、必ず主治医とご相談のうえ、ご検討ください。
試験概要
- 試験番号（NCT）： NCT06312176 ／ 正式名称：MK-2870-010 TroFuse-010 study: サックTMT単独またはペムブロリズマブ併用 vs 医師選択治療（HR+/HER2–進行または転移乳がん）UChicago Medicineケアアクロス
- スポンサー情報：Merck Sharp & Dohme LLC（MSD）センターウォッチ
- フェーズ／デザイン：第III相／ランダム化・オープンラベル・3群比較、パラレルアサインメントケアアクロスセンターウォッチ
- 対象疾患とバイオマーカー条件：HR+/HER2–再発または転移乳がん、内分泌療法＋CDK4/6阻害薬で進行した症例対象UChicago MedicineCancer Network
- 投与プロトコール：サックTMT 4 mg/kg IV 2週ごと、サックTMT＋ペムブロリズマブ 400 mg IV 6週ごと、または医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、カペシタビン、リポソームドキソルビシン）Cancer Networkケアアクロス
- 登録予定数と期間：総登録予定約1200名、開始：2024年4月14日、予想完了：2031年4月12日センターウォッチ
- ステータス：募集中（Active, Recruiting）センターウォッチ
- 治験参加国：米国、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、デンマーク、フランス、ドイツ、ギリシャ、香港、ハンガリー、インド、アイルランドなど多数。日本は含まれておらず、明記された施設情報も「公表情報なし」と判断します。センターウォッチ
- 出典リンク：ClinicalTrials.gov（NCT06312176）
試験進捗状況
- 登録状況：現在参加募集中（Active – Recruiting）で、最新更新は2025年8月14日。センターウォッチ
- 日本の参加：公表情報なし
世界の疫学データ
本試験で対象となるHR+/HER2−進行または転移乳がんの世界および日本における罹患率・有病率については、ClinicalTrials.govには記載がありません。現時点では信頼できる公開情報がなく、「公表情報なし」とさせていただきます。
免責事項
本記事は臨床試験の情報提供を目的としており、効果や安全性を保証するものではありません。治験への参加可否は必ず主治医とご相談ください。
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