はじめに（疾患背景と現行治療の課題）
小細胞肺がん（SCLC）や神経内分泌がん（NEC）は進行性で予後が極めて厳しく、初期治療後の再発や治療抵抗性も多くの患者さまにとって重大な課題です。
現在の標準治療としては、化学療法（特にプラチナ製剤を含む併用療法）が中心ですが、再発後や標準治療適応外になるケースも少なくありません。
DLL3という腫瘍細胞表面に発現する新たなターゲットを活用した新規治療の開発は、限られた治療選択を拡大しうる意義深い試みです。
治療の位置づけ（＋やさしい解説）
専門的な解説
BI 764532（Obrixtamig）は、DLL3とCD3に同時に結合する二重特異性T細胞エンゲージャーであり、DLL3陽性腫瘍細胞にT細胞を誘導して免疫攻撃を再活性化することを狙いとしています。
これはDLL3が通常の組織ではほぼ発現していない比較的がん特異的な標的であり、安全性と効果の両立が期待されます。ただし現時点では作用の有効性や安全性は検証中です。
やさしい解説
これはがんの目印にくっつき、免疫の働きを「がんをやっつけて！」と目覚めさせるお薬です。まだ研究段階で、ちゃんと効くか、安全かどうかはこれから確かめるところです。
患者さん向け解説
どんな治療なの？
BI 764532は、2つの部分を持ったお薬です。1つはがん細胞の表面にある「DLL3」という目印にくっつき、もう1つは免疫の仲間（T細胞）を呼び寄せます。結果として、がん細胞を攻撃するように免疫を活性化させる仕組みです。
治療の流れ
- 最初は用量漸増型デザインで、段階的に安全な最大 tolerated dose（MTD）を見つけるフェーズI試験です。
- 投与間隔は当初3週間ごとでしたが、薬の体内動態をふまえて週1回投与に変更されました。
- 初回の数回は少しずつ用量を上げて投与する「ステップアップ方式」を取り入れて、副作用の強い反応（CRSなど）を抑える工夫がされています。
どのくらい通院が必要？
頻度は週1回または3週ごとの投与で、治療中は継続的に通院して検査や体調チェックが必要です。初期は副作用確認のため通院がやや多くなる可能性があります。
どんな検査があるの？
- 血液検査：免疫や血球、肝臓・腎臓の状態確認
- 症状の観察：特に発熱や意識変化がないか注視
- 画像検査：治療効果（がんの縮小など）を確認するためのCTなど
- 必要に応じて心機能やその他の検査も実施の可能性あり
日常生活の注意点
治療中は発熱、倦怠感、吐き気、息切れ、意識の混乱などが出た場合はすぐ医療機関に連絡してください。無理せず、体調の変化には敏感になって対応しましょう。
参加を検討する方へ
まだ研究段階ですが、高用量（90 µg/kg以上）で約25％の反応率（ORR）、52％の病勢コントロール率（DCR）が得られたという報告があります。ただし副作用としてはサイトカイン放出症候群（CRS）や神経症状などが出る可能性があり、慎重な判断が必要です。判断は必ず“主治医に相談”してください。Targeted OncologyOncLive
試験概要
- 試験番号（NCT）／正式名称
NCT04429087／“A study to test different doses of BI 764532 in patients with small cell lung cancer and other neuroendocrine tumours that are positive for Delta-Like Ligand 3 (DLL3)”ClinicalTrialsがん情報センター - スポンサー情報
Boehringer Ingelheimが責任分担者ですClinicalTrials - フェーズ／デザイン
フェーズI、第一相、用量漸増（dose-escalation）、多施設、オープンラベル、非ランダム化。【第一人間投与試験（First-in-human）】として設計されていますAscophubsPubMedASCO - 対象疾患とバイオマーカー条件
局所進行または転移性の小細胞肺がん（SCLC）およびDLL3陽性の神経内分泌がん（NEC、LCNECなど）。既存の標準治療に抵抗または非適応の患者が対象ですPubMedTargeted OncologyOncLive - 投与プロトコール（間隔、経路、開始タイミング）
IV投与（静脈注射）で、当初は21日ごと、その後週1投与に変更。さらに初期にはステップアップ方式で用量を漸増する方式が採用されていますTargeted OncologyOncLive - 登録予定数と期間
公表情報なし。ただし2023年3月時点で107人が登録済み（SCLC: 57、epNEC: 41、LCNEC: 9）ですTargeted OncologyOncLive - ステータス
進行中（ongoing）で、MTDはまだ確定していませんAscophubs+1Targeted Oncology - 治験参加国
多国籍（ドイツ、スペイン、アメリカ、日本（千葉県がんセンター東病院）など複数国で実施）AscophubsPubMed - 出典リンク
情報はClinicalTrials.gov（NCT04429087）、およびASCO/JCO報告に基づきますClinicalTrialsAscophubsTargeted OncologyOncLive
試験進捗状況
- 登録状況：2023年3月時点で107名登録済み（SCLC：57、epNEC：41、LCNEC：9）Targeted OncologyOncLive
- 最終更新日：ClinicalTrials.govには2025年8月更新ありClinicalTrials
- 日本の参加有無：日本の施設（千葉がんセンター東病院）が参加していることが文献に確認されていますPubMed
世界の疫学データ
ClinicalTrials.govに疫学データはありませんでしたが、一般的に小細胞肺がんは肺がん全体の約10–15％を占め、進行後の予後は非常に限られている疾患です。神経内分泌がんはさらにまれで、全がんのごく一部です（詳細な罹患率公表情報は公表データなし）。
免責事項
本記事は臨床試験の情報提供を目的としたものであり、効果や安全性を保証するものではありません。治験への参加の可否やリスク・ベネフィットについては、必ず主治医とご相談ください。
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