はじめに（疾患背景と現行治療の課題）
転移性大腸がん（mCRC）は、標準治療（フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンなど）に抵抗性となることが多く、治療選択肢が限られる状況です。本試験は、第三治療以降のmCRC患者に対して新たな治療選択肢として注目されるLTC004を単剤で評価することで、安全性や抗腫瘍効果の検証を目的としています。未だ有効な治療が乏しい患者層への新たな可能性として、本試験は重要な意義を有すると期待されます。効果は検証中です。
治療の位置づけ（＋やさしい解説）
専門的説明
LTC004は、IL‑2受容体およびIL‑15受容体にアゴニスト（刺激薬）として作用する分子で、T細胞やNK細胞などの免疫細胞を活性化させて抗腫瘍免疫を促進することが期待されます。Phase I部では10例の評価対象患者を登録し、2例以上が客観的奏効（Remission）を示した場合にPhase II部へ進行し、さらに20例を追加登録して安全性と有効性を検証します。効果や安全性はまだ検証中です。クリニカルトライアルズ+11careacross.com+11Larvol+11synapse.patsnap.com+1
やさしい解説
LTC004は、体内の免疫を活性化してがんを攻撃しやすくする新しいお薬です。まず最初に10人に投与し、2人以上のがんが縮小したら、さらに20人に投与して安全性と効果を見る流れです。まだ研究段階ですので、確実な効果があるかどうかは検証中です。
患者さん向け解説
この試験は、これまでの治療が効きにくくなった方や、手術が難しい転移性大腸がんの患者さんが対象です。特に既に少なくとも3つの治療を受けた上で効果が得られなかった方が対象となります。
どんな治療なの？
この治療は、LTC004という薬を使います。体の免疫の力を強め、がんを攻撃しやすくする可能性があります。
治療の流れ
- 最初に10人の患者さんにLTC004を血管から点滴投与します。
- 2人以上にがんの縮小が確認されれば、さらに20人を追加して同じ治療を行い、安全性と効果をより詳しく評価します。
どのくらい通院が必要？
詳細な通院間隔は公表情報なしですが、LTC004の投与や評価があるため、定期的な通院が想定されます。
どんな検査があるの？
血液検査で臓器の働きや血液の状態を確認するほか、画像検査（CTなど）で腫瘍の変化を評価する可能性があります。具体的な内容は公表情報なしです。
日常生活の注意点
治療中は体調の変化に注意してください。発熱、倦怠感、吐き気などがあれば、すぐに主治医にご相談ください。
参加を検討する方へ
この治療はまだ研究の段階であり、必ずしも効果があるとは限りません。副作用などのリスクもある可能性があります。必ず主治医とよく相談し、参加を検討してください。
試験概要
- 試験番号（NCT）／正式名称
NCT06384235／Phase II Clinical Study of LTC004 in Patients With mCRC（転移性大腸がん患者におけるLTC004の第II相臨床試験） - スポンサー情報
Letolab（あるいは Beijing Zhidao Biological Technology Co., Ltd.; Letolab表記もあり）ICHGCP+10Larvol+10synapse.patsnap.com+10 - フェーズ／デザイン
Phase I/II（単群、非ランダム化、オープンラベル）MedPath+10careacross.com+10sigma.larvol.com+10 - 対象疾患とバイオマーカー条件
局所進行または転移性大腸がんで、標準治療（フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF、TKI、抗EGFR療法）に抵抗性または不耐容な患者。RAS野生型である必要あり。careacross.com+1 - 投与プロトコール（間隔、経路、開始タイミング）
投与間隔および経路：LTC004、45 μg/kg、点滴静注、Day 1、3週ごと（Q3W）とされています。Phase Iで10例、奏効があればPhase IIに移行し追加20例。クリニカルトライアルズ+11careacross.com+11synapse.patsnap.com+11 - 登録予定数と期間
登録予定数：Phase Iで10例、Phase II追加20例、計30例。開始は2024年4月25日、予定試験完了および主要評価完了は2025年8月23日です（現時点で3日後）。LarvolMedPath - ステータス
Not yet recruiting（未だ募集開始前）Larvol+8careacross.com+8sigma.larvol.com+8 - 治験参加国
公表情報なし（具体的国名、施設名は記載されていません） - 出典リンク
ClinicalTrials.gov 該当ページおよび関連の Larvol や MedPath 情報より引用しております。クリニカルトライアルズ+4Larvol+4MedPath+4
試験進捗状況
- 登録状況：Not yet recruiting（未募集）MedPath+7Larvol+7sigma.larvol.com+7
- 最終更新日：2024年4月25日（登録開始日と同じ日、最終更新投稿日）LarvolMedPath
- 日本の参加有無：公表情報なし（施設名や国の記載なし）
世界の疫学データ
公表情報なし。ClinicalTrials.gov に疫学データは含まれておらず、今回確認できませんでした。世界および日本における転移性大腸がんの罹患率／有病率については、国際機関（e.g. WHO）などの信頼できる情報源からご覧いただくとよいでしょう。
免責事項
本記事は臨床試験の情報提供を目的としており、効果や安全性を保証するものではありません。参加の可否やリスクについては、必ず主治医とご相談ください。
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