臨床試験紹介（転移性大腸がんの三次治療）：5-Fluorouracil／Leucovorin（5FU/LV）＋レゴラフェニブ併用療法（NCT06887218）

2025.08.23

はじめに（疾患背景と現行治療の課題）

転移性大腸がん（mCRC）は、手術や一次・二次治療を経ても再発・進行する場合が多く、三次治療以降においては治療選択肢が限られることが課題です。本試験では、三次治療に位置づけられる「5‑Fluorouracil／Leucovorin（5FU/LV）」と、「レゴラフェニブ」（マルチキナーゼ阻害薬）との併用療法について、既存の治療（トリフルリジン‑チピラシル＋ベバシズマブなど）と比較し、その安全性と有効性を非劣性試験として検証します。これにより、治療選択肢の拡充や効果的なシーケンス戦略の構築が期待されます（効果は現在検証中ですので断定はできません）。

治療の位置づけ（＋やさしい解説）

専門的解説

本試験では、抗がん剤5‑FU/LVと分子標的薬レゴラフェニブを組み合わせ、三次治療領域において既存治療（FTD‑TPI＋ベバシズマブ）と比較します。レゴラフェニブは複数のチロシンキナーゼ（VEGFR, PDGFRなど）を阻害し、腫瘍の血管新生や増殖シグナルを抑制する可能性があります。併用により、錠剤系抗がん剤の効果を増強し、安全性を保持しながら非劣性の有効性を狙う治療戦略です（効果・安全性については検証中です）。

やさしい解説

これは「昔からある抗がん剤（5‑FUとそれを助けるお薬）」に、「がんの血管の成長をおさえる新しい薬（レゴラフェニブ）」をくわえる方法です。今使われている治療（銘柄名で言うとFTD‑TPIとベバシズマブ）と比べて、同じくらい効くかどうか、安全に使えるかどうかを比べる研究です。まだ試験段階なので、効果は「検証中です」。

患者さん向け解説

どんな治療なの？

この治療は、2種類の薬を組み合わせて使います。

5-Fluorouracil／Leucovorin（5FU/LV）
昔から使われている、がんを攻撃する抗がん剤です。

レゴラフェニブ
がんが新しい血管を作って成長するのを妨げる薬です。

治療の流れ

公表情報なし

どのくらい通院が必要？

公表情報なし

どんな検査があるの？

公表情報なし

日常生活の注意点

公表情報なし

参加を検討する方へ

この治療はまだ研究段階にあり、すべての方に効果があるとは限りません。副作用としては、既存の類似治療で見られる「皮膚の手足症候群（Hand–Foot Syndrome）」「口内炎」「高血圧」などが出る可能性がありますが、研究によれば、投与量調整でコントロールされることが多いようですクリニカルトライアルズ+12WithPower+12Trialstracker+12Trialstracker+9ClinConnect+9FORCE+9。参加の可否やリスク・ベネフィットについては、主治医とよく相談してください。

試験概要

試験進捗状況

現在、登録中（Recruiting）であり、試験は2025年5月に開始し、2028年12月完了予定です。最終更新日はClinicalTrials.govにてご確認ください。日本での参加施設については、公表情報なし。

世界の疫学データ

世界および日本における転移性大腸がんの罹患率／有病率について、公的機関の具体的データは本試験ページに記載がないため、現時点では掲載いたしかねます。

免責事項

本記事は臨床試験の情報提供を目的としており、効果や安全性を保証するものではありません。参加可否は必ず主治医とご相談ください。

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