はじめに（疾患背景と現行治療の課題）
膵臓癌（pancreatic cancer）は予後が極めて悪く、手術可能なケースでも術後再発率が高いことが大きな課題となっています。手術で完全切除できても、見逃しや微小転移が原因で再発することが多く、補助療法（adjuvant therapy）が術後の再発予防・生存延長において重要視されています。
標準的な補助療法にはGemcitabine や最近ではgemcitabine＋capecitabine併用などが使われていますが、これらでも再発を完全には防げず、生存期間の改善には限界があります。このような背景のもと、新しい薬剤や併用療法の検討が続いており、本試験（NCT06217042）は新規薬剤 HR070803 を含む併用療法が、術後補助療法として現行療法を上回る成果を上げうるかを検証することを目的としています。
HR070803 は、liposomal（脂質ナノ粒子）形式のイリノテカン（irinotecan）であり、薬剤の腫瘍部での濃度維持や副作用の制御を改善する可能性があります。
治療の位置づけ（＋やさしい解説）
専門的な解説
本試験では、手術で切除された膵管腺癌患者に対して補助療法として、HR070803（リポソーマル形式のイリノテカン）を Oxaliplatin（オキサリプラチン）、5-fluorouracil (5-FU)、leucovorin (LV / カルシノファリン酸） と併用する群が、比較として Gemcitabine＋capecitabine（GX） 併用群と比べて、無病生存期間（disease-free survival: DFS）や全生存期間（overall survival: OS）を改善できるかをランダム化試験で評価します。
HR070803 はナノリポソーム技術により、イリノテカンの薬物動態を腫瘍への滞留性を高め、副作用を低減しながら抗腫瘍効果を発揮することが期待されます。
補助療法としては、手術後に残存病巣や微小転移を叩く目的があり、本併用戦略は薬剤耐性のリスクや毒性を慎重に管理しつつ、より強力な治療を目指していると言えます。効果はまだ検証中です。
やさしい解説
膵臓癌の手術をした後、がんを再び戻らせないようにするための治療が「補助療法」です。標準的にはジェムシタビンなどが使われていますが、再発を完全に防ぐことは難しいです。
この試験では、HR070803という新しいイリノテカンの薬を、他の抗がん剤（オキサリプラチン、5-FU、LV）と組み合わせて使い、標準療法と比べて再発せずに過ごせる期間（無病生存期間）が延びるかどうかを調べています。
薬の副作用も注意しながら安全性も調べる試験で、今のところ「期待できそう」と言われてはいますが、結果が出るまでは確かではありません。
患者さん向け解説
どんな治療なの？
この治療は、新しいイリノテカン（HR070803）を使った併用化学療法です。HR070803 は、通常のイリノテカンを脂質（リポソーム）で包んだ薬で、薬が体の中でゆっくり放出され、がんに届きやすく副作用を抑えることが期待されています。これをオキサリプラチン、5-FU（フルオロウラシル）、LV（カルシノファリン酸）と組み合わせます。比較対象として、ジェムシタビンとカペシタビン（GX）という既存の薬の組み合わせと比べられます。
治療の流れ
- 手術でがんを切除（再発リスクのある患者）した後、術後補助療法として治療を開始します。手術後 3週から12週以内 に治療を開始する規定があります。 npcf.us
- 治験群（Experimental arm）では、HR070803、オキサリプラチン、5-FU、LV を静脈注射で投与。比較群（Active comparator arm）ではジェムシタビンとカペシタビンを用います。 npcf.us
- 化学療法は複数のサイクルで行われ、定期的に診察や血液検査、画像検査等が行われます。副作用の有無を見ながら進める形です。 npcf.us
どのくらい通院が必要？
- 術後から開始するため、まずは手術後の回復が必要で、その後化学療法実施期間中は定期的に通院が必要です。
- 5-FU や LV、オキサリプラチンなどを使う併用療法は通常入院または日帰り点滴通院が含まれます。GX も同様、点滴＋内服の組み合わせです。治療の具体的なサイクル間隔等は公表情報に詳細があります。 npcf.us
どんな検査があるの？
- 血液検査：血球数、肝機能・腎機能などを調べます。特に手術後・薬剤使用後の肝臓・腎臓の負担をモニタリング。 npcf.us
- 化学療法前後の全身状態（体重、生活の質など）の確認。
- 画像検査（CT など）：再発や転移の有無を確認。
- 手術後の創部や傷の回復状況、体力・症状のチェック。
日常生活の注意点
- 副作用として、吐き気、食欲低下、倦怠感、血球減少（感染リスク上昇）などが起こる可能性があります。
- 手術後なので、体力回復に努め、十分な休息・栄養を取ることが重要です。
- 脱水や下痢があれば速やかに医療機関に相談を。薬によっては腸の副作用などもあります。
- 定期的な通院を忘れず、医師との連絡を密にとること。
参加を検討する方へ
この治療はまだ研究中です。すべての方に効果があるとは限りません。副作用もあります。参加の可否やリスク・ベネフィットについては、必ず主治医と十分に相談してください。
試験概要
- 試験番号（NCT）／正式名称
NCT06217042 ／ HR070803 in Combination With Oxaliplatin, 5-fluorouracil/LV Versus GX as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer npcf.us - スポンサー情報
Fudan University（中国 上海） npcf.us - フェーズ／デザイン
インターベンショナル ／ ランダム化（Randomized）、並行群比較（Parallel）、マスキングなし（Open label）試験デザイン npcf.us - 対象疾患とバイオマーカー条件
対象は「膵臓癌（pancreatic cancer）」、具体的には術後完全切除または顕微鏡的残存（R0／R1 切除）した膵管腺癌。バイオマーカー条件の特別な遺伝子変異や発現の指定は無し。 npcf.us - 投与プロトコール（間隔、経路、開始タイミング）
・実験群（Experimental arm）：HR070803 + Oxaliplatin + 5-FU + LV を静脈注射（IV 投与） npcf.us
・比較群（Active comparator arm）：Gemcitabine + Capecitabine（GX）併用療法 npcf.us
・薬開始タイミング：手術後 3〜12週間 の間に開始することが規定されています。 npcf.us - 登録予定数と期間
登録予定数（Enrollment estimate）：約 524名 npcf.us
予定終了時期等：主な完了見込みは 2027年3月末（Primary Completion Estimate）で、全体の試験完了は 2028年7月末 予定。 npcf.us - ステータス
ステータス：実施中（Recruiting / Active-interventional） npcf.us - 治験参加国
中国（主に上海市など、Fudan University 発）で実施中。その他の国での施設の有無は公表情報なし。 npcf.us - 出典リンク
ClinicalTrials.gov の試験登録ページ（NCT06217042） npcf.us
試験進捗状況
- 登録状況／最終更新日：試験登録および最終更新は 2024年1月22日 に投稿／確認された情報があります。 npcf.us
- 日本の参加有無：公表情報なし。日本での施設や参加の予定施設の記載は見当たらない。 npcf.us
世界の疫学データ
膵臓癌は世界的にも非常に致死率の高い癌のひとつです。以下は信頼できるデータからの概要です：
- 世界の膵臓癌の年間罹患率・死亡率は急速に増加しており、2020年時点で新たな罹患者数はおよそ 495,000例、死亡者数約 466,000例。米国など先進国・発展途上国双方で年齢の上昇、高脂肪食、肥満、喫煙、慢性膵炎などのリスク因子によって増加。
- 日本では、膵臓癌の罹患率は年々増えており、2022年のデータで国内の新規罹患数は約 36,000〜38,000例、死亡数はほぼ同数で、生存率が非常に低い（5年生存率は手術可能例でも 20% 前後、全体では 10%未満）という報告があります。
（出典例：GLOBOCAN / 国立がん研究センターがん統計 等）
免責事項
本記事は臨床試験の情報提供を目的としており、効果や安全性を保証するものではありません。参加可否は必ず主治医とご相談ください。
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