はじめに（疾患背景と現行治療の課題）
子宮頸がんの中でも、再発または転移性の状態では、生存予後が不良で、治療選択肢が限られています。特にプログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）陽性（CPS ≥ 1）症例では、免疫チェックポイント阻害薬の併用による新戦略が検討されています。
この臨床試験では、新規PD-1阻害モノクローナル抗体BAT1308を従来のプラチナ製剤を含む化学療法に追加し、場合によっては抗VEGF抗体ベバシズマブと併用することで、生存アウトカムの改善が期待されています。
治療の位置づけ（＋やさしい解説）
専門的な解説
本試験は、PD-L1陽性の持続性・再発性または転移性子宮頸がんに対し、PD-1阻害薬であるBAT1308をプラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）およびパクリタキセルを用いた化学療法に併用し、必要に応じてベバシズマブも併用することで、進行抑制や全生存期間の延長を目指す、多施設ランダム化二重盲検比較第III相試験です。
プラチナ系化学療法による抗腫瘍効果に、免疫チェックポイント阻害の免疫活性化作用、さらにVEGF抑制による腫瘍微小環境の改善という三つの相乗作用が狙いとされています（第II相試験後、第III相へ移行）MedPathclin.larvol.com。
やさしい解説
この治療では、がんを攻撃する力を高めるお薬（BAT1308といいます）を、従来の抗がん剤と一緒に使います。さらに血管を作るのを抑えるお薬（ベバシズマブ）を追加することもあります。
それらを組み合わせて、がんを効率よく止めたり、長く生きる力をサポートできるかどうか、安全性を含めて確かめる試験です。ただし、今のところ「効果があるかどうかは検証中」です。
患者さん向け解説
この試験は、これまでの治療が効きにくくなった方や、手術が難しい方が対象です。特に、PD-L1という免疫関連タンパクが陽性（CPS ≥ 1）の方が参加対象です。
どんな治療なの？
この治療は、3種類のお薬を組み合わせています。
- BAT1308：免疫のブレーキを解除し、免疫細胞ががんを攻撃しやすくする薬です。
- プラチナ系薬（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋パクリタキセル：がん細胞を直接壊す化学療法。
- ベバシズマブ（使うかどうかは医師が判断）：がんに栄養を送る血管を抑える薬です。
すべて静脈注射で投与します。第II相試験で安全性と治療効果が確認され、第III相ランダム化比較試験に進行中ですMedPathResearchGate。
治療の流れ
- 投与は、21日ごと（3週間に1回）のサイクルで行います（Q3W）。BAT1308、化学療法、場合によってはベバシズマブを同日に併用投与します。第II相の情報ではこの方法が用いられていますMedPathbio-thera.com。
どのくらい通院が必要？
基本的には3週間に1回の通院が必要です。初期段階では、副作用の確認のため通院回数が多くなる可能性があります。
どんな検査があるの？
- 血液検査：血球、肝腎機能、抗体など。
- 身体診察：全身状態のチェック。
- 腫瘍の評価：RECIST 1.1に基づく画像検査（CTなど）を9週ごと、または12週ごとに実施MedPathbio-thera.com。
日常生活の注意点
治療中は、体調の変化（例：疲れやすさ、気分の低下、発熱など）に注意してください。不安や気になる症状があれば、遠慮せず医療機関にご相談ください。
参加を検討する方へ
この治療はまだ研究中であり、効果の確定はされていません。第II相の結果では、腫瘍縮小効果や生存期間の改善の傾向があり、安全性も概ね管理可能でしたが、副作用（貧血、血球減少、脱毛など）が報告されていますbio-thera.comResearchGate。参加の可否、リスクやベネフィットについては主治医とよくご相談のうえ、ご判断ください。
試験概要
- 試験番号（NCT）／正式名称
NCT06123884 ／ BAT1308 Combined with Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab for PD-L1-Positive (CPS ≥ 1) Cervical Cancer（第II/III相）MedPathclin.larvol.com - スポンサー情報
Bio-Thera SolutionsMedPath - フェーズ／デザイン
第II相（単群／予備安全性・有効性）→ 第III相（ランダム化二重盲検比較）MedPathclin.larvol.com - 対象疾患とバイオマーカー条件
持続性／再発性／転移性子宮頸がん、PD-L1陽性（CPS ≥ 1）MedPathclin.larvol.com - 投与プロトコール（間隔、経路、開始タイミング）
静脈注射、3週間に1回（Q3W）、BAT1308＋プラチナ系薬＋パクリタキセル、必要に応じてベバシズマブ併用MedPathbio-thera.com - 登録予定数と期間
登録予定数：第III相で476名。または全体で526名とも（文献によって表記差あり）MedPathclin.larvol.com - ステータス
患者登録中（Recruiting）MedPath - 治験参加国
中国（例：武漢の同済病院など）MedPath - 出典リンク
ClinicalTrials.gov（NCT06123884）MedPath
試験進捗状況
- 登録状況：現在「Recruiting（患者登録中）」ですMedPath。
- 最終更新日：最終情報更新は2025年2月5日（posted 2025年2月10日）とされていますMedPath。
- 日本の参加有無：公表されている施設は中国のみであり、日本での参加は「公表情報なし」ですMedPath。
世界の疫学データ
本試験はPD-L1陽性子宮頸がんの治療を対象としているため、感染性子宮頸がんの罹患率や有病率データが参考になります。ただし本件に特化した疫学データはClinicalTrials.govからは取得できませんでした。
免責事項
本記事は臨床試験情報を提供するものであり、治療効果や安全性を保証するものではありません。治験への参加可否や詳しいリスク・ベネフィットについては、必ず主治医にご相談ください。
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