はじめに（疾患背景と現行治療の課題）
進行した（ステージIVの）結腸直腸がんでは、標準的な化学療法に加え、遺伝的不安定性である MSI-H（高頻度マイクロサテライト不安定性）または dMMR（ミスマッチ修復欠損）を有する腫瘍への免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の導入が進んでおります。
例えば、ペムブロリズマブがKEYNOTE-177試験により一次治療として良好な成績を示しており、新たな治療選択肢として期待されています。
本試験 NCT05239741 は、中国におけるMSI-H/dMMRステージIV結腸直腸がんを対象とし、ペムブロリズマブと従来の化学療法の比較を行う第III相試験として意義がありますcenterwatch.comfdaaa.trialstracker.netDrugBankサイエンスダイレクト。
治療の位置づけ（＋やさしい解説）
専門的な説明
本試験では、免疫チェックポイント阻害薬である ペムブロリズマブ（Pembrolizumab, MK-3475） を、ステージIVのMSI-HまたはdMMR結腸直腸がんの一次治療として、従来の化学療法群（複数のSOCレジメンより選択）と比較します。
ペムブロリズマブはPD-1に作用し、がん細胞による免疫抑制を解除することで、免疫細胞によるがん破壊を促進します。
本試験は、化学療法に比して治療効果や安全性の評価を通じた検証中の試験ですcenterwatch.comDrugBank。
やさしい解説
がんは自分を守るため、免疫にブレーキをかけています。ペムブロリズマブはそのブレーキを外し、免疫ががんを攻撃できるよう手助けする新しい治療薬です。
今回の試験では、従来の抗がん剤と比べて、どちらの治療がより効果的か、安全かを検証しています。
患者さん向け解説
どんな治療なの？
この治療は ペムブロリズマブ単剤 と、従来の 化学療法（医師の判断で6種類の標準治療のいずれか） を比較します。
ペムブロリズマブは免疫の力を高めてがんと戦うお手伝いをする薬です。
治療の流れ
- 公表情報なし：具体的な投与スケジュールや間隔の詳細は現時点では明記がありません。
どのくらい通院が必要？
- 公表情報なし：通院頻度や期間についての具体情報は現時点では不明です。
どんな検査があるの？
- 公表情報なし：NCT情報上では具体的な検査内容は記載されていません。
日常生活の注意点
- 免疫治療中は、発熱、体調変化、感染症の兆候など敏感に感じたらすぐに医療機関にご相談ください。
- 通院スケジュールや治療中の過ごし方についても、主治医に確認して無理のない生活をお願いします。
参加を検討する方へ
この治療はまだ研究段階であり、すべての方に効果があるとは限りません。副作用の可能性として、免疫に関連する反応、発熱、倦怠感、皮疹などが考えられます。
参加の可否やリスク・ベネフィットは、必ず主治医とよく相談してください。
試験概要
- 試験番号（NCT）／正式名称
NCT05239741／A Phase 3 Study of Pembrolizumab (MK-3475) Versus Chemotherapy in Chinese Participants With Stage IV Microsatellite Instability-High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Colorectal Cancer (MK-3475-C66)fdaaa.trialstracker.netcenterwatch.com。 - スポンサー情報
Merck Sharp & Dohme LLC（製薬企業）fdaaa.trialstracker.netcenterwatch.com。 - フェーズ／デザイン
第III相／ランダム化比較試験（ペムブロリズマブ単剤 vs 標準的な化学療法レジメン）centerwatch.comサイエンスダイレクト。 - 対象疾患とバイオマーカー条件
ステージIV結腸直腸がん（転移性CRC）、およびMSI-HまたはdMMR状態であること（中心機関による確認）centerwatch.comFight CRC。 - 投与プロトコール（間隔、経路、開始タイミング）
公表情報なし：具体的な投与間隔や経路はNCTページで閲覧できないため、記載ありません。 - 登録予定数と期間
予定登録数：100名centerwatch.com。
開始時期：2022年4月2日開始fdaaa.trialstracker.netcenterwatch.com。
推定完了時期：2028年9月19日fdaaa.trialstracker.net。 - ステータス
現在、募集中（Active – Recruiting）centerwatch.comfdaaa.trialstracker.net。 - 治験参加国
中国国内の複数施設で実施中Fight CRCcenterwatch.com。 - 出典リンク
ClinicalTrials.govおよびCenterWatch、FDAAA Trackerを参考にしています（詳細リンクは本文に記載）fdaaa.trialstracker.netcenterwatch.com。
試験進捗状況
- 登録状況：募集中。100名の登録を予定。fdaaa.trialstracker.netcenterwatch.com
- 最終更新日：ClinicalTrials.gov上、2025年8月29日に更新centerwatch.comfdaaa.trialstracker.net。
- 日本の参加有無：公表情報なし。実施国は中国国内に限定されており、日本からの参加は現在確認されていません。
世界の疫学データ
本試験対象である MSI-H/dMMR 結腸直腸がん の割合は、全ステージの結腸直腸がんにおいて約 15 % とされており、ステージIVに限ると、やや低い割合（およそ5 %）で認められると報告されていますPMC。
世界レベルでも、日本レベルでも同様の頻度であると推定されます。
免責事項
本記事は臨床試験の情報提供を目的としており、効果や安全性を保証するものではありません。参加の可否は必ず主治医とご相談ください。
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